Российский аналог Тамифлю или реальный взгляд врача на новость об отечественной разработке лекарства против гриппа на основе осельтамивира
Какие бы сказки на сегодняшний день не рассказывали конкуренты, чиновники и прочая пропаганда, Тамифлю - одно из немногих лекарств против гриппа, имеющих доказанную эффективность, проверенную многоцентровыми рандомизированными исследованиями, проведенными в разных странах и на достаточной выборке испытуемых.
В России кроме Ремантадина ни один из имеющихся отечественных препаратов против гриппа не имеет доказанной эффективности.
упаковка очередного лекарства против гриппа
В нашей стране имеется большое количество лекарств для лечения и профилактики гриппа, которые имеют скомпрометированную различного ранга чиновниками карму, которые продвигают на рынок непроверенные пустышки или фуфломицины. В качестве исследований эффективности подобного продукта предлагаются результаты исключительно российских или китайских институтов и клиник, но это полбеды. Когда начинаешь смотреть методики, по которым проводятся данные испытания, то где-то из исследуемых групп удаляются целые выборки неподходящих пациентов, где-то меняются условия в процессе эксперимента, где-то выборка пациентов (10-20-30 человек) не может служить достаточной для сравнения и получения правильных выводов эксперимента.
Это компрометирует сами исследования и лекарства, которые не могут получить должного одобрения со стороны думающих специалистов, для которых врачевание ремесло, а не способ зарабатывания денег и пенсии. Имеет место быть банальная подгонка эффективности проверяемого материала под заказанный фармацевтическим заводом или компанией результат. Нашим реальным и уважаемым исследовательским институтам, которые влачат нищенское существование на государственные подачки, приходится зарабатывать подобными нечестными работами и заказными исследованиями, что не добавляет авторитета российской исследовательской базе. Если бы это были единичные случаи, так нет. Думаю, на такой же основе строится взаимная исследовательская работа с китайскими товарищами, вроде вы нам нужные результаты наших лекарств, мы - вам нужный результат для китайских производителей.
Повторюсь, Тамифлю, производства швейцарской фармацевтической фабрики Рош является одним из немногочисленных на рынке препаратов, которые могут этиологически (то есть влияя на сам вирус, а не опосредованно или неспецифически на иммунную систему человека) бороться с инфекцией. Это не пустышка.
В настоящий момент действующее вещество осельтамивир (или правильнее сказать соль осельтамивира фосфат), которое является лечебной основой Тамифлю, защищено патентом от копирования и официальных дженериков на рынке быть не должно. Это приводит к высокой цене на брендовый препарат, например, в Москве стоимость Тамифлю в дозировке 75 мг стартует от 1100 рублей за упаковку. Это дорого, но это плата за разработку и найденное лекарство.
Правда объемные развивающиеся рынки иногда могут позволить себе мухлевать, для экономии средств и увеличения доступности лекарства для конечного потребителя, нарушая международные патенты (не могу знать с позволения владельца патента или нет, в свободный доступ данная информация не попадает). Это произошло и с Тамифлю. На данный момент точно знаю, что в Китае на основе осельтамивира производят свой аналог для местного рынка (название мне неизвестно), в Беларуси местное фармацевтическое предприятие производит аналог Флустоп, а в России производитель Фармасинтез делает лекарство Номидес (стоимость которого стартует от 600 рублей за упаковку, что в 2 раза дешевле оригинала).
Все эти аналоги Тамифлю являются неофициальными дженериками, потому что срок патентной защиты на брендовую разработку компании Рош еще не прошел, поэтому производить оригинальный Тамифлю могут только фабрики, принадлежащие или сотрудничающие с данной компанией. Качество же неофициальных аналогов (вероятно производимых из китайского сырья) не может быть признано на 100% аналогичным.
Последний факт не берусь подтвердить, потому что официальной информации про производство препаратов на основе аналогов осельтамивира и состава используемой в производстве соли и/или договоренности с держателем патента (возможно и неофициальные) нигде не фигурировали. Так что на основе настоящего осельтамивира фосфата производится китайский, российский и беларуский аналог или нет, никто не признается. В любом случае дальше локального рынка данные лекарства шагнуть не могут, потому что продажа контрафакта на мировом рынке запрещена и Рош может подать на наглецов в суд. А окучивать местный рынок, да еще без возможности провести нормальную рекламную кампанию не факт, что имеет для фармпроизводителей огромную экономическую выгоду. Репутационные риски в любом случае существуют и могут навредить любой компании.
Теперь о новости, ставшей в последние дни популярной. Минобрнауки объявило конкурс на разработку российского аналога Тамифлю. Ведомство пошло вроде бы по правильному пути - оно объявило конкурс на создание аналога из другой соли осельтамивира. То есть это будет российский аналог брендового препарата, но не из осельтамивира фосфат, а допустим из осельтамивира цитрат или любой другой соли.
В настоящее время синтезировать любое вещество возможно, но патентная защита не дает возможности продавать официально произведенное контрафактным образом лекарство, а вот иная химическая структура позволит выйти на открытый рынок и не иметь проблем с владельцем патента. Это хорошие деньги, возможно поэтому Минобрнауки в качестве призовых в конкурсе готово предоставить 33 миллиона рублей на открытие и внедрение в производство аналога. Сумма будет распределена траншами до 2019 года, вероятно этот срок будет финальным, когда необходимо будет представить коммерческую молекулу ученому совету или же внедрить ее в производство.
Формально все хорошо и правильно. Настоящий конкурс, победитель будет сидеть не с голым выигрышем, а с практически подтвержденным финансированием на годы. Но есть один момент, про который вам не расскажут чиновники и производители. На выходе другая соль осельтамивира может дать иной результат в плане борьбы с гриппозной инфекцией. Это часто наблюдается в производстве дженериков, когда замена оригинального действующего вещества, допустим соли гемифумарат на вроде бы аналогичную фумаровую приводит к ухудшению лечебных параметров лекарства. Вроде бы гемифумарат и фумарат, разница в пару букв, а эффекты разительные. Впрочем, как и цена, между оригинальным препаратом и дженериком.
Любой настоящий врач и специалист с большой буквы, много подобных историй расскажет, когда номинальный аналог по действующему веществу не всегда даст должный терапевтический эффект. Поэтому пациентам, которые могут позволить себе любые лекарства по деньгам, назначаю брендовые препараты, а кто не имеет достаточно финансовых ресурсов, приходиться довольствоваться дженериками подешевле. Да в жертву приносится качество и возможное выздоровление, но лучше так, чем пациент вообще забросит лечение, увидев неподъемную для себя цену выписанного лекарства в аптеке.
Поэтому есть опасения, что, получив соль осельтамивира, отличающуюся от оригинального фосфата, нам будет рассказано, что синтезирован достойный аналог дорогого Тамифлю и бегите в аптеки покупайте отечественное чудо-средство, а на деле по старой российской традиции клинические исследования на эффективность (не путать с безопасностью) нового лекарства проведены не будут или будут проведены с изъятиями и нарушениями, о которых уже говорил выше и эффективность дешевого препарата не будет сравнима с аналогичным брендовым.
Повторю неоднократно высказанный на страницах данного блога постулат - в 90% случаев грипп вылечивается без лекарств. Достаточно адекватной иммунной реакции организма без использования Ремантадина, Тамифлю, Релензы или же препаратов с недоказанной эффективностью (Кагоцел, Арбидол, Ингавирин, Амиксин и им подобных). Но вот в 10% действительно тяжелых случаев заражения мутагенными штаммами вируса гриппа (хорошим примером может служить вспышка так называемого свиного гриппа H1N1 в 2009 году), либо при заражении пациентов с вторичными иммунодефицитами, ослабленных детей и пожилых людей необходимо иметь хорошее этиологическое лекарство, которое не даст осечек, потому что летальность подобных пациентов будет высокая и без хорошего лекарства мы их не спасем.
У нас же любят придумать идею, продвинуть своим знакомым или родственникам в верхах, распилить на разработке и внедрении хорошие государственные деньги, потом выпустить пустышку и имея покровительство чиновников (работает логика вроде такой: отечественный аналог дорогого лекарства, давайте закупим его за бюджетные средства) угробить массу народа. Правда про эффективность данных лекарств чиновники скромно промолчат, хотя полная статистика у них на руках имеется.
Как будет в этом случае - покажет время. Все предыдущие отечественные разработки лекарств от гриппа не показывали должного лечебного эффекта и вся их помощь попадала в статистическую погрешность от использования плацебо. Единственным достижением была невысокая цена. Но кроме экономии средств лекарство должно еще и помогать. Поможет ли российский аналог Тамифлю сберечь жизнь и деньги нашим людям пока большой вопрос.
В России кроме Ремантадина ни один из имеющихся отечественных препаратов против гриппа не имеет доказанной эффективности.
упаковка очередного лекарства против гриппа
В нашей стране имеется большое количество лекарств для лечения и профилактики гриппа, которые имеют скомпрометированную различного ранга чиновниками карму, которые продвигают на рынок непроверенные пустышки или фуфломицины. В качестве исследований эффективности подобного продукта предлагаются результаты исключительно российских или китайских институтов и клиник, но это полбеды. Когда начинаешь смотреть методики, по которым проводятся данные испытания, то где-то из исследуемых групп удаляются целые выборки неподходящих пациентов, где-то меняются условия в процессе эксперимента, где-то выборка пациентов (10-20-30 человек) не может служить достаточной для сравнения и получения правильных выводов эксперимента.
Это компрометирует сами исследования и лекарства, которые не могут получить должного одобрения со стороны думающих специалистов, для которых врачевание ремесло, а не способ зарабатывания денег и пенсии. Имеет место быть банальная подгонка эффективности проверяемого материала под заказанный фармацевтическим заводом или компанией результат. Нашим реальным и уважаемым исследовательским институтам, которые влачат нищенское существование на государственные подачки, приходится зарабатывать подобными нечестными работами и заказными исследованиями, что не добавляет авторитета российской исследовательской базе. Если бы это были единичные случаи, так нет. Думаю, на такой же основе строится взаимная исследовательская работа с китайскими товарищами, вроде вы нам нужные результаты наших лекарств, мы - вам нужный результат для китайских производителей.
Повторюсь, Тамифлю, производства швейцарской фармацевтической фабрики Рош является одним из немногочисленных на рынке препаратов, которые могут этиологически (то есть влияя на сам вирус, а не опосредованно или неспецифически на иммунную систему человека) бороться с инфекцией. Это не пустышка.
В настоящий момент действующее вещество осельтамивир (или правильнее сказать соль осельтамивира фосфат), которое является лечебной основой Тамифлю, защищено патентом от копирования и официальных дженериков на рынке быть не должно. Это приводит к высокой цене на брендовый препарат, например, в Москве стоимость Тамифлю в дозировке 75 мг стартует от 1100 рублей за упаковку. Это дорого, но это плата за разработку и найденное лекарство.
Правда объемные развивающиеся рынки иногда могут позволить себе мухлевать, для экономии средств и увеличения доступности лекарства для конечного потребителя, нарушая международные патенты (не могу знать с позволения владельца патента или нет, в свободный доступ данная информация не попадает). Это произошло и с Тамифлю. На данный момент точно знаю, что в Китае на основе осельтамивира производят свой аналог для местного рынка (название мне неизвестно), в Беларуси местное фармацевтическое предприятие производит аналог Флустоп, а в России производитель Фармасинтез делает лекарство Номидес (стоимость которого стартует от 600 рублей за упаковку, что в 2 раза дешевле оригинала).
Все эти аналоги Тамифлю являются неофициальными дженериками, потому что срок патентной защиты на брендовую разработку компании Рош еще не прошел, поэтому производить оригинальный Тамифлю могут только фабрики, принадлежащие или сотрудничающие с данной компанией. Качество же неофициальных аналогов (вероятно производимых из китайского сырья) не может быть признано на 100% аналогичным.
Последний факт не берусь подтвердить, потому что официальной информации про производство препаратов на основе аналогов осельтамивира и состава используемой в производстве соли и/или договоренности с держателем патента (возможно и неофициальные) нигде не фигурировали. Так что на основе настоящего осельтамивира фосфата производится китайский, российский и беларуский аналог или нет, никто не признается. В любом случае дальше локального рынка данные лекарства шагнуть не могут, потому что продажа контрафакта на мировом рынке запрещена и Рош может подать на наглецов в суд. А окучивать местный рынок, да еще без возможности провести нормальную рекламную кампанию не факт, что имеет для фармпроизводителей огромную экономическую выгоду. Репутационные риски в любом случае существуют и могут навредить любой компании.
Теперь о новости, ставшей в последние дни популярной. Минобрнауки объявило конкурс на разработку российского аналога Тамифлю. Ведомство пошло вроде бы по правильному пути - оно объявило конкурс на создание аналога из другой соли осельтамивира. То есть это будет российский аналог брендового препарата, но не из осельтамивира фосфат, а допустим из осельтамивира цитрат или любой другой соли.
В настоящее время синтезировать любое вещество возможно, но патентная защита не дает возможности продавать официально произведенное контрафактным образом лекарство, а вот иная химическая структура позволит выйти на открытый рынок и не иметь проблем с владельцем патента. Это хорошие деньги, возможно поэтому Минобрнауки в качестве призовых в конкурсе готово предоставить 33 миллиона рублей на открытие и внедрение в производство аналога. Сумма будет распределена траншами до 2019 года, вероятно этот срок будет финальным, когда необходимо будет представить коммерческую молекулу ученому совету или же внедрить ее в производство.
Формально все хорошо и правильно. Настоящий конкурс, победитель будет сидеть не с голым выигрышем, а с практически подтвержденным финансированием на годы. Но есть один момент, про который вам не расскажут чиновники и производители. На выходе другая соль осельтамивира может дать иной результат в плане борьбы с гриппозной инфекцией. Это часто наблюдается в производстве дженериков, когда замена оригинального действующего вещества, допустим соли гемифумарат на вроде бы аналогичную фумаровую приводит к ухудшению лечебных параметров лекарства. Вроде бы гемифумарат и фумарат, разница в пару букв, а эффекты разительные. Впрочем, как и цена, между оригинальным препаратом и дженериком.
Любой настоящий врач и специалист с большой буквы, много подобных историй расскажет, когда номинальный аналог по действующему веществу не всегда даст должный терапевтический эффект. Поэтому пациентам, которые могут позволить себе любые лекарства по деньгам, назначаю брендовые препараты, а кто не имеет достаточно финансовых ресурсов, приходиться довольствоваться дженериками подешевле. Да в жертву приносится качество и возможное выздоровление, но лучше так, чем пациент вообще забросит лечение, увидев неподъемную для себя цену выписанного лекарства в аптеке.
Поэтому есть опасения, что, получив соль осельтамивира, отличающуюся от оригинального фосфата, нам будет рассказано, что синтезирован достойный аналог дорогого Тамифлю и бегите в аптеки покупайте отечественное чудо-средство, а на деле по старой российской традиции клинические исследования на эффективность (не путать с безопасностью) нового лекарства проведены не будут или будут проведены с изъятиями и нарушениями, о которых уже говорил выше и эффективность дешевого препарата не будет сравнима с аналогичным брендовым.
Повторю неоднократно высказанный на страницах данного блога постулат - в 90% случаев грипп вылечивается без лекарств. Достаточно адекватной иммунной реакции организма без использования Ремантадина, Тамифлю, Релензы или же препаратов с недоказанной эффективностью (Кагоцел, Арбидол, Ингавирин, Амиксин и им подобных). Но вот в 10% действительно тяжелых случаев заражения мутагенными штаммами вируса гриппа (хорошим примером может служить вспышка так называемого свиного гриппа H1N1 в 2009 году), либо при заражении пациентов с вторичными иммунодефицитами, ослабленных детей и пожилых людей необходимо иметь хорошее этиологическое лекарство, которое не даст осечек, потому что летальность подобных пациентов будет высокая и без хорошего лекарства мы их не спасем.
У нас же любят придумать идею, продвинуть своим знакомым или родственникам в верхах, распилить на разработке и внедрении хорошие государственные деньги, потом выпустить пустышку и имея покровительство чиновников (работает логика вроде такой: отечественный аналог дорогого лекарства, давайте закупим его за бюджетные средства) угробить массу народа. Правда про эффективность данных лекарств чиновники скромно промолчат, хотя полная статистика у них на руках имеется.
Как будет в этом случае - покажет время. Все предыдущие отечественные разработки лекарств от гриппа не показывали должного лечебного эффекта и вся их помощь попадала в статистическую погрешность от использования плацебо. Единственным достижением была невысокая цена. Но кроме экономии средств лекарство должно еще и помогать. Поможет ли российский аналог Тамифлю сберечь жизнь и деньги нашим людям пока большой вопрос.
Комментарии отсутствуют